Чем отличается оригинальный препарат от дженерика

Что такое дженерики?

Изобретение нового лекарства, процесс его испытания, клинические исследования и регистрация занимают много времени. Иногда с момента получения молекулы действующего вещества до появления в продаже первой упаковки может пройти 10-15 лет. Этот процесс экономически затратный, поэтому оригинальный препарат часто дорогой. Но позже в продаже появляются аналоги, которые часто стоят гораздо дешевле. Если в них используется то же самое действующее вещество, препарат называют дженериком.

Что такое препараты-дженерики

Generic drug, что значит дженерик – это лекарственный препарат, который в своей основе имеет тоже количество и качество активного вещества, что и в оригинальном средстве. Он должен выпускаться в той же лекарственной форме, что и эталон. Обязательное условие – эффективность дженерика.

После изобретения лекарства, компания получает патент на оригинальную молекулу действующего вещества. Исключительные права на производство и продажу сохраняются за компанией в течение 20 лет. После этого другие фармкомпании могут производить дженерики лекарственного средства. Например, существует оригинальное лекарство российского производства Арбидол. Но в 2007 г у него закончилось действие патента. Поэтому вскоре появились дженерики Арпетол (Беларусь), Иммуностат.

У них одинаковое международное непатентованное название (МНН), но производитель в праве изменять упаковку, давать собственное торговое название лечебному средству. Поэтому в продаже есть Ибупрофен и его дженерик Нурофен.

К дженерикам предъявляются не менее строгие требования к качеству и эффективности. Несмотря на использование одного и того же действующего вещества, влияние на организм может отличаться. Это связано с несколькими факторами:

  • состав вспомогательных веществ – они используются в любом лекарстве, благодаря им можно придать форму таблетке, капсуле или мази, обеспечить быструю растворимость или пролонгированное действие;
  • качество сырья – в любой фармакологической субстанции присутствует определенная доля примесей, от их количества зависит действие готового лекарства.

    Аналоги проходят большое количество испытаний. Фармацевтическая компания, которая производит дженерик, должна доказать, что его эффект эквивалентен оригинальному средству. В исследованиях обращают внимание на то, с какой скоростью всасывается лекарство, какой максимальной концентрации оно достигает в крови и как быстро метаболизируется.

    К некоторым лекарственным средствам предъявляют требования, чтобы и терапевтический эффект соответствовал оригиналу. В этом случае не ограничиваются лабораторным подтверждением концентрации вещества в крови, а изучают реакцию пациентов.

    Более мягкие требования к лекарственным средствам, которые не всасываются в кровь. К этой группе относятся кожные мази, глазные капли. В этом случае для фармакологической компании достаточно доказать, что состав препарата соответствует оригиналу.

    Почему дженерики дешевле оригинальных препаратов?

    Выбирая при покупке между дженериком и оригиналом, многие отдают предпочтение более дешевому лекарству-копии. Невысокая цена аналога объясняется тем, что компания не тратила деньги на его изобретение, проверку безопасности и эффективности – один из наиболее дорогих этапов производства лекарства. Ведь создание молекулы действующего вещества сопровождается неудачными вариантами.

    В стоимость входят вспомогательные вещества. В фармакологии их назначение – придавать форму, связывать основной компонент.

    • стеарат магния;
    • кукурузный крахмал;
    • моногидрат лактозы;
    • кремния диоксид;
    • аспартам;
    • ароматизаторы;
    • красители.

    Если производителю удастся дешево купить сырье, исключить или поменять компонент без потери свойств, то можно будет продавать лекарство по низкой цене. У потребителя появляется вариант: купить оригинальную Но-шпу или довериться аналогу Дротаверину.

    Снизить стоимость нового лекарственного препарата помогает оптимизация расходов на налоги, уменьшение стоимости труда людей. Часто производство дженериков находится в Индии, Китае, где оплата труда рабочих ниже. Но благодаря высокотехнологичному производству, удается поддерживать высокое качество лекарственного средства.

    Но стоимость дженерика не всегда ниже оригинала. Если производитель изначально для производства приобрел дорогое сырье, увеличил расходы на упаковку и маркетинг, то итоговая стоимость может превысить эталонный препарат. Например, таблетки для лечения диабета 2 типа Глюкофаж – это оригинал, а Сиофор – дженерик, который в одинаковой дозировке стоит больше эталона.

    Почему дженерики могут быть менее эффективными?

    У денерика лекарства действующее вещество препарата, и влияние на организм должно быть сопоставимо с оригиналом. Но некоторые врачи и пациенты утверждают, что у определенных лекарств он может существенно отличаться. Чаще всего на это обращают внимание при покупке антибиотиков. Оригинальный препарат Аугментин в аптеках продается как Амоксиклав и Фемоклав. По утверждению врачей копия в этом случае не хуже оригинала.

    Но такое возможно не у всех лекарств. Снижение эффективности может наблюдаться в случаях, когда производитель использует другие вспомогательные вещества, которые отличаются по составу от оригинала. Обычно это инертные компоненты, которые не оказывают лечебного действия. Но к ним может возникать аллергия или индивидуальная непереносимость, которая не позволит пациенту использовать дженерик.

    В фармакологии при испытаниях дженерика вспомогательные компоненты могут не проявить свое негативное действие, все эффекты препарата будут сохранены. Но позже при использовании лекарства на практике него будут более выражены побочные эффекты или он окажется недостаточно эффективным. Это может привести к повышению дозы препарата и увеличению риска нежелательных действий.

    Стоит ли использовать дженерики

    Препараты-дженерики занимают около 60% от общего рынка лекарств. Из-за стоимости и хорошей эффективности их приобретают разные группы покупателей лучше, чем оригиналы.

    Для большинства заболеваний не имеет значение, какой тип препарата используют. Диклофенак также эффективно борется с болью и воспалением, как и Вольтарен. И никто не задумывается, какой из препаратов был изобретен первым.

    Но в фармакологии есть лекарственные средства, к которым предъявляют повышенные требования. Это препараты для лечения онкологических больных на курсе химиотерапии, большая часть групп антибиотиков.

    Чтобы выявить отличия в работе лекарственных препаратов, необходимо исследовать терапевтическую эквивалентность. Но пока этот этап не является обязательным.

    В США в помощь врачам разработана «Оранжевая книга». Это пособие, на страницах которого собраны списки оригинальных препаратов. В следующих разделах книги можно найти дженерики необходимого препарата с доказанной эффективностью. Они формируют список А и расположены на зеленых страницах. Если название препарата обнаружено на красных страницах книги, это обозначает, что оно соответствует эффективности, но имеет низкий уровень доказательств.

    Врачи сами иногда предпочитают дженерики, а не оригинальные препараты. Так вместо дорогого Мезима пациентам с нарушением пищеварения может помочь его аналог Панкреатин. Но такая рекомендация обычно основана на опыте использования определенного препарата и не может транслироваться автоматически на все средства. Если нет уверенности в эффективности, лучше доверить свое здоровье производителю оригинального лекарства.

    Будик Александр Михайлович, невролог, КМН, главный врач медицинских кабинетов 36,6

    ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

    Оригинальный препарат VS дженерик: что выбрать?

    Все чаще можно услышать, как фармацевты в аптеках, врачи на приеме или просто знакомые рекомендуют купить аналог оригинальному лекарству, который обладает теми же качествами и эффективностью, а стоит гораздо дешевле 1 . Сегодня разбираемся, что такое дженерик, почему его цена может отличаться, и как сделать правильный выбор.

    В чем отличие дженериков?

    В целом, любое лекарственное средство, в составе которого то же самое действующее вещество, что и в оригинальном, можно назвать дженериком 1,2,3 . С одной стороны, это копия разработки, которая ранее была защищена патентом на 20 лет 2,3 . В течение именно такого времени компания-пионер имеет исключительное право на свою формулу. С другой стороны, при его создании могут использоваться другие вспомогательные компоненты и изменяться требования. В этом случае аналог не может быть 100% копией по технологии и составу готового продукта 2,3 .

    Почему дженерик никогда не будет оригиналом?

    Начнем с того, что препарат на основе новой молекулы – это результат многолетних научных исследований и нескольких фаз клинических испытаний 2,3 . Причем, как успешных, так и неудачных, без которых невозможно было бы и вовсе открывать что-то новое. Такой подход позволяет компаниям масштабно изучать безопасность и действие формулы 3 , в том числе в зависимости от сырья различных поставщиков, разработать свою уникальную технологию и даже – выбрать геолокации завода. Для реализации подобных комплексных проектов ведущие фармацевтические организации вынуждены вкладывать в R&D (Research and Development – научно-исследовательская деятельность) до 20% от прибыли.

    Читайте также  Изофра и полидекса: чем они отличаются и что лучше

    Такая масштабная работа помогает определить наиболее точно вещества, которые дополняют действующее; проанализировать степень всасывания компонентов в зависимости от форм и найти лучшую из них; определить, как меняется эффект «таблетки» при самых незначительных отклонениях; выявить риски нежелательных явлений и скорректировать финальную формулу 3 .

    В свою очередь производители аналогов берут готовую синтезированную молекулу и подбирают похожие соединения, чтобы максимально приблизить эффективность нового лекарства к оригиналу. При этом может быть изменена технология и выпускающий контроль качества. Все эти факторы влияют на результат от применения, стоимость и безопасность 3,4 .

    Почему отличается цена на дженерики?

    Все просто: производителям-последователям не приходится вкладываться в разработку нового активного вещества и выводить на рынок продукт, о котором раньше никто ничего не знал 1,3 . Более того, некоторые аналоги могут выводиться на российский рынок вообще без регистрационных исследований 2 . Также большое значение имеет то, что врачи уже хорошо знакомы с особенностями компонентов, а лекарство-пионер заработало высокую репутацию среди пациентов 1,3 .

    При этом, цены могут отличаться как в большую, так и в меньшую сторону 1,2 . Это связано с изменениями в составе, технологии или требованиях к эффекту. Эти задачи крайне непростые для производителей и от того, насколько успешно и добросовестно компании удастся их решить, зависит доступность лекарства и, самое главное, здоровье пациентов.

    Как распознать дженерик?

    Одна из самых больших сложностей, с которыми встречаются многие, заключается в том, что оригинал – один, а аналогов – очень много. Чтобы не погружаться в основы биохимического анализа, вы можете воспользоваться нашим чеклистом:

    1. Проконсультируйтесь с врачом и уточните, какое действующее вещество вам необходимо, какой дженерик может подойти, и какие параметры критичны
    2. Проверьте информацию на сайте Министерства Здравоохранения РФ https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx .
    3. Сравните стоимость. Если цена слишком низкая, стоит задуматься о том, за счет каких изменений производителю удалось ее снизить.

    Отдельно отметим, что для средств с узким терапевтическим индексом существуют повышенные требования к составу, так как даже небольшое изменение дозы может привести к серьезной нежелательной реакции организма или значительному влиянию на схему лечения 3,4 . Взаимозаменяемость таких лекарств должна контролироваться врачом.

    Зачем нужен стандарт производства GMP?

    Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) — это единая система норм и правил для производства качественной и безопасной продукции медицинского назначения, которая регулирует и анализирует не только продукт, но и соответствие самого производства и лабораторий международным стандартам 3,5 .

    На сегодняшний день все компании должны иметь заключение о соответствии стандарту GMP. Подробную информацию о наличии документов вы можете найти на официальном сайте Минпромторга .

    Брать или не брать?

    Разнообразие на полках в аптеках значительно усложняет выбор для потребителя. При этом схожесть дженериков друг с другом и их отличия в цене заставляют задуматься: каким образом удалось обеспечить более низкую стоимость? Чем отличается эффективность препарата? Почему разработчик остановился именно на таком составе? Каковы возможные реакции вашего организма?

    Если вспомогательные компоненты подобраны недостаточно корректно, они могут обеспечить необходимую всасываемость, но при этом не дадут должного эффекта, сопоставимого с оригинальным 3,4 . А если при создании дженерика применяют требования, отличные от тех, что действуют на заводе-оригинаторе, качество выпускаемой продукции также будет другим. К сожалению, это может привести не только к тому, что пациент не получит требуемый результат, но и создать риск нанесения вреда здоровью 1,2,3,4 .

    Ответы на эти вопросы во многом помогут вам с непростым выбором. Когда есть сомнения в ответе хотя бы на один из них, стоит проконсультироваться с врачом и, вероятно, принять решение в пользу оригинала 2,3 .

    Давайте рассмотрим на примере аэрозоля от боли в горле Гексорал ® 6 . Чтобы изучить препарат, компания «Джонсон & Джонсон» проводила многолетние клинические исследования. 165 публикаций, 32 клинических результата и 8 обзоров позволили всесторонне рассмотреть свойства и действие, а именно:

    • подобрать высококачественное сырье и точный состав
    • внедрить автоматизированный и компьютеризированный процесс жесткого контроля качества на каждом этапе производства
    • исследовать эффект аэрозоля при различных возбудителях: вирусы, бактерии, грибы и биопленки
    • подобрать формы для выпуска

    Были получены максимально точные клинические рекомендации по использованию Гексорал ® 6 , а значит – заботу о безопасности и здоровье пациентов еще до того, как они начинают прием.

    Всегда задавайте вопросы врачам с просьбой объяснить особенность компонентов и действия дженерика в сравнении с оригинальным средством 2,3,4 . Делайте правильный выбор и берегите свое здоровье!

    1. Е.И. Минакова. Препараты – дженерики на Российском рынке. / Политика, экономика и инновации, № 1 (24), 2019, с 1-7.
    2. Н.В. Верлан. Взаимозаменяемость лекарств с позиций фармацевтического соответствия и клинической эффективности и безопасности. // Н.В. Верлан, Г.А. Ковальская / Качественная клиническая практика, №3, 2016, с 66-72.
    3. Д.Я. Жукова. Вопросы эффективности и безопасности лекарственных средств, применяемых для лечения ишемической болезни сердца. // Д.Я. Жукова, Г.Н. Ковальская / Сибирский медицинский журнал (Иркутск), №2, 2015, с 78-83.
    4. А.В. Соколов. Фармакокинетический подход в вопросе о взаимозаменяемости лекарственных средств. // А.В. Соколов, В.Г. Кукес / Биомедицина, № 3, 2015, с 43-51.
    5. А.М. Заур Тенденции и перспективы российской фармацевтической отрасли и применимость мирового опыта. / МИР (Модернизация. Инновации. Развитие), Т. 8, № 4, 2017, с. 772–780.
    6. Инструкция по применению препарата Гексорал ® Регистрационный номер: П N014010/01.

    Чем отличается оригинальный препарат от дженерика

    Оригинал или дженерик: в чем разница?

    Часто в аптеках мы оказываемся перед непростым в своей неочевидности выбором — какое лекарство купить? У нас в руках рецепт от врача, в котором прописано международное непатентованное наименование препарата — то есть действующее вещество, а фармацевт предлагает на выбор несколько цветастых упаковок. При этом, кроме названия, они существенно отличаются ценой: один продают в несколько раз дороже, чем другой. Как так происходит?

    Лекарства, которые мы встречаем в аптеке, легко разделить на две группы, — оригинальные лекарственные препараты и дженерики.

    Первые — это впервые полученное (выделенное или синтезированное) вещество, которое прошло все доклинические испытания, клинические исследования и защищено патентом на установленный срок. Второе — препарат, в основу которого входит вещество, аналогичное патентованному. При этом взаимозаменяемость этих препаратов доказана, а стандарты качества соответствуют предписаниям ВОЗ.

    При выборе дженерика ориентируйтесь на фирму — нередко их производят те же компании, что выпускают оригинальные лекарства.

    Разница заключается в технологии производства и в длине пути препарата в аптеку. Так, оригинальное лекарство идет по схеме: «синтез вещества — исследование его свойств — доклинические испытания — внесение поправок и изменений по их результатам — клинические испытания — производство лекарства — раскрутка с нуля и продвижение на рынке». Путь дженерика исключает первые ресурсозатратные ступени, сокращаясь до «получение сертификата — производство лекарства — продвижение на рынке». Понятно, что при таком раскладе себестоимость оригинала в разы выше, что сказывается на его оптовой и розничной цене. При этом производители дженериков могут сэкономить на технологии, так как патент распространяется только на молекулу действующего вещества. Например, если в оригинальном препарате при производстве на таблетку наносят специальное напыление, благодаря которому лекарство в течение нескольких часов равномерно поступает в кровь, и концентрация его поддерживается на высоком уровне, то в дженерике ингредиенты могут смешать и просто спрессовать таблетку. При приеме такого лекарства пиковая концентрация вещества в крови достигается моментально, а потом резко сходит на нет — и не всегда это правильный подход к лечению. Тот же самый препарат, произведенный по-другому в рамках закона, может действовать не в пример хуже оригиналу, но и стоить в разы дешевле.

    Читайте также  Чем отличается лед лампа от уф

    Для того чтобы контролировать эти процессы, ВОЗ требует от производителей дженериков, прежде чем запустить лекарство в оборот, подтвердить его биологическую эквивалентность — то есть содержание действующего вещества и эффективность, равнозначные оригиналу. Также в идеале производитель должен подтвердить терапевтическую и фармэквивалентность — и каждое такое лицензирование увеличивает стоимость препарата.

    По стандартам показатели воздействия на организм оригинала и дженерика могут различаться на 15–20 %, примесей может быть не больше 32%.

    Однако даже в таких случаях есть вероятность столкнуться с менее эффективным лекарством, произведенным легально по всем стандартам и со всеми сертификатами, но из плохоочищенного сырья китайского или индийского производства.
    В последнее время в Интернете часто можно встретить таблицы, которые составляют энтузиасты от народной фармакологии, — в них в левом столбце под шапкой «Дорогие препараты» мы встречаем названия оригинальных лекарств, а в правом под шапкой «Дешевый аналог» — названия дженериков, и это сравнение сложно назвать корректным. В любом случае лучше здраво оценивать свою ситуацию, исходя из всех имеющихся вводных, и помнить, что качественный дженерик будет входить скорее в среднюю ценовую категорию, нежели стоить 30 рублей за упаковку.

    Контрафакт поможет отличить неряшливая бумажная упаковка, поплывшие буквы на ней, текст инструкции с ошибками, непривычные форма и цвет таблеток, отсутствие на них рисок или штампов, подозрительно низкая цена.

    Подытоживая, отметим плюсы:

    • дженерик позволяет не терять бесценное время: эти препараты доступнее, в отличие от патентованных;
    • дженерик стоит меньше, иногда в десятки раз;
    • хороший дженерик эффективен: если правильно подобрать дозировку, то разница может быть почти незаметна;
    • дженерик позволяет делать самостоятельный выбор.
    • сырье для дженерика может использоваться недостаточно качественное или быть плохо очищенным;
    • дополнительные компоненты, которых нет в оригинале, могут вызывать аллергию или побочные эффекты;
    • изменение рецептуры может плохо повлиять на течение болезни и лечение: эффект будет слишком сильным или слабым.

    Что такое дженерики и с чем их едят?

    Качество и эффективность генерических препаратов – животрепещущая тема для большинства людей, живущих с ВИЧ. Приводим конспект материала о дженериках, который написали создатели медицинского телеграм-канала «Намочи манту» вместе с изданием «Медуза».

    Что такое дженерики?

    Дженерик – это копия оригинального препарата. Компания, которая зарегистрировала препарат с новой молекулой или сочетанием молекул, получает патент и некоторое время может пользоваться исключительным правом производить лекарство (обычно этот срок составляет 20 лет). После этого срока другие компании также получают право продавать дженерики этого лекарства.

    Если речь идет не о малой молекуле (аспирин, ибупрофен), а о крупной , то такие препараты называют биосимилярами, или биоаналогами. Среди прочего, к ним относятся вакцины или моноклональные антитела (используются, в том числе, в экспериментальных схемах терапии ВИЧ-инфекции). Точную копию в таком случае сделать не выйдет.

    Чем дженерики отличаются от оригинальных препаратов?

    В идеале существенных отличий в эффективности и безопасности быть не должно, но на практике дженерики могут иначе влиять на организм. Это связано с тем, что лекарства состоят не только из действующего вещества, но и из вспомогательных веществ, которые дают действующему компоненту выделяться с нужной скоростью и в нужном месте (например, в кишечнике, а не желудке).

    Если плохо подобрать вспомогательные вещества, это может серьёзно сказаться на эффекте от препарата: зачастую это важно для лекарств пролонгированного действия. Кроме того, влияние оказывают примеси в сырье для дженериков и условия их производства.

    Как проверяют дженерики и биосимиляры?

    Для регистрации дженерика фармкомпания должна доказать, что он биоэквивалентен оригиналу: у препаратов одинаковая скорость всасывания, максимальная концентрация вещества в крови и продолжительность присутствия в организме. Если препарат не всасывается (например, мазь), то состав должен соответствовать оригиналу, а различие во вспомогательных веществах не должно влиять на результат.

    Иногда проводится полноценное клиническое исследование, как и для регистрации оригинального препарата. При регистрации биосимиляров определение терапевтической эквивалентности — необходимое условие, для дженериков такие исследования проводятся намного реже.

    Как дженерики проверяют в России?

    По словам клинического фармаколога Олега Талибова, российские требования к регистрируемым дженерикам практически соответствуют американским и европейским (согласно закону от 2010 года «Об обращении лекарственных средств»). Бытует миф, что в России могут зарегистрироват дженерик, который не эквивалентен оригиналу, но на деле это противоречит закону.

    До недавнего времени биосимиляры в РФ проходили регистрацию по упрощенной схеме, как обычные дженерики. В результате на рынке появились препараты, которые действуют далеко не так, как оригинальные. Новые правила регистрации биосимиляров гораздо более надёжны.

    Почему у российских дженериков плохая репутация?

    Среди российских дженериков попадаются некачественные препараты – это может быть связано с тем, что их регистрировали по старым правилам либо нарушая закон. Гастроэнтеролог, генеральный директор клиники «Рассвет» Алексей Парамонов говорит, что не верит исследованиям биоэквивалентности, которые проводятся в России: «Я сам видел, как они могут проводиться исключительно на компьютере».

    Кроме того, исследования не всегда проводятся качественно: «Многие российские компании изначально были нацелены на исследования в 2–3 раза дешевле. Это можно сделать за счёт меньшего контроля качества, более дешёвой лаборатории», – говорит клинический фармаколог Олег Талибов.

    Также в России очевиден эффект от политики импортозамещения, считает онколог, сооснователь Клиники амбулаторной онкологии и гематологии Михаил Ласков: «В общем и целом налицо непрозрачность и непубличность процедур, ограничение конкуренции/протекционизм, отсутствие бизнес-логики в поведении наших фармпроизводителей (явный перегиб в выборе меньшего и менее выгодного рынка за счёт встраивания в тренд по импортозамещению».

    Почему дженерики дешевле оригинальных препаратов?

    В большинстве случаев дженерики дешевле, потому что их производители не вкладываются в поиск новых эффективных и безопасных молекул. Тем, кто занимается такими исследованиями, нужно каким-то образом покрывать расходы не только на разработку новых препаратов, но и на исследования, которые заканчиваются неудачами. Поэтому зачастую оригинальные препараты дороги, и их монополия длится долго. С биосимилярами из-за сложностей производства всё несколько труднее, поэтому обычно они стоят ненамного дешевле оригинала.

    На окончательную стоимость дженериков часто влияют условия рынка.

    Сколько может стоить качественный дженерик?

    По мнению экспертов, слишком малая стоимость вызывает подозрения. «Если оригинальный препарат стоит 1000 рублей, а дженерик – 20 рублей, возникает вопрос: «А на чем сэкономили 980 рублей?» – говорит Олег Талибов. Экономия может идти за счёт субстанции, контроля качества или труда людей.

    Стоит ли покупать лекарства за рубежом?

    Опрошенные врачи говорят о том, что доверяют крупным зарубежным фирмам и обычно покупают лекарства в России. Предполагается, что такая компания не будет рисковать репутацией, приобретая сомнительное сырье, и все её заводы имеют сертификат GMP (Good Manufacturing Practice – стандарты, помогающие избежать нарушений, из-за которых лекарства окажутся загрязненными, переохладятся, перегреются или изменят свойства по любой другой причине – прим.)

    Однако иногда пациенты говорят о том, что купленные на Западе лекарства лучше действуют и имеют меньше побочных эффектов. Возможно, это связано с тем, что в России чаще можно нарваться на подделку.

    Как распознать дженерик?

    Официальной базы не существует. В ответ на запрос «Медузы» Минздрав сообщил, что в таком сервисе нет никакой необходимости, потому что дженерики — полноценная замена оригинальным препаратам. Однако интересующиеся могут изучить справочник «Видаль» (часть 1, часть 2 и часть 3), где указаны оригинальные препараты с популярными действующими веществами.

    Читайте также  Какой материал лучше мдф или фанера: сравнение и отличия

    Как понять, какой дженерик лучше?

    Официальных данных по этому поводу нет, потому что если дженерик или биосимиляр успешно прошёл регистрацию, он, по идее, не может быть лучше или хуже других. В исследованиях дженерики (или биосимиляры) сравнивают друг с другом очень редко. В данном случае можно опираться на опыт лечащего врача.

    2018 году планируется к изданию «Белая книга» компании MorganFrank, в которой приводятся данные исследований, где дженерики сравнивались с оригиналом.

    Дженерик могут снять с продажи?

    Да, если о серьёзной нежелательной реакции на этот препарат или о его неэффективности стало известно государственным органам. Чтобы обнаруживать такие факты в разных странах созданы системы, когда врачи и пациенты могут сообщать о своих подозрениях в государственные органы. В России это Росздравнадзор.

    Что делать, если нет денег на оригинальный препарат?

    Врачи рекомендуют не бояться покупать дженерики. «В большинстве случаев я рекомендую дженерик, – говорит Алексей Парамонов. – Я часто сообщаю пациенту, что вот есть оригинальный препарат и есть дженерик, который, по моему мнению, хоть и дешевле в четыре раза, но вряд ли в четыре раза хуже». Однако стоит покупать оригинал, если речь идёт о препарате с так называемым узким терапевтическим индексом, когда даже небольшое изменение дозы может привести к отсутствию эффекта или отравлению (антикоагулянты, иммуносупрессанты и антиаритмические препараты).

    Если вам нужен безрецептурный препарат и вы не обсуждали выбор с врачом, можно попытаться подобрать средство самостоятельно. Для этого нужно:

    • Зайти в Государственный реестр лекарственных средств и поискать коммерческие названия по необходимому вам действующему веществу.
    • Поискать лекарство по интересующему коммерческому названию в аптеках (poisklekarstv.ru или aptekamos.ru).

    Если вам бесплатно положено лекарство и вам выдали дженерик, который плохо переносится, то врач после решения комиссии может оформить заявку на закупку более надёжного препарата, указав, что у пациента есть индивидуальная непереносимость компонентов этого дженерика.

    Если речь идёт о лечении, например, гепатита С (оригинальные лекарства очень дороги), то можно приобрести препараты в бедных странах, где даже до истечения срока действия патента разрешено выпускать гораздо более дешёвые дженерики. За лекарствами от гепатита С пациенты ездят в Индию либо заказывают в интернет-аптеках или у перекупщиков. Однако, используя такой способ, можно столкнуться с мошенниками.

    Правила безопасности при использовании дженериков:

    • Принимайте решение вместе с врачом, которому доверяете.
    • Покупайте препараты, которые выпущены на заводах, имеющих сертификат GMP (список есть на сайте Минпромторга).
    • Если препарат слишком дешёвый, задумайтесь и вернитесь к пункту 1.

    Автор: Дарья Саркисян.

    Оригинал статьи – Medium.com.

    Опубликовано с разрешения редакции «Медузы».

    Подписывайтесь на страницу СПИД.ЦЕНТРа в фейсбуке

    Чем отличается оригинальный препарат от дженерика

    Оригинальное лекарство — лекарственный препарат, первым получивший разрешение на продажу на основании документации об эффективности и безопасности в соответствие с действующими требованиями на момент регистрации. Для него кропотливо выбирают или синтезируют максимально активные вещества на базе большого количества исследований и с нуля выводят на рынок.

    Дженерик — лекарственное средство, действующее вещество в котором идентично используемому в оригинале. После окончания срока действия патентной защиты любая фирма-производитель вправе создавать копии оригинального лекарства.

    Его название не должно совпадать с оригиналом, но может быть его незапатентованным синонимом.

    Создание дженериков требует меньших затрат, так как для их запуска не проводится полный цикл исследований. Поэтому их стоимость обычно дешевле.

    Оригиналы
    После работы в лаборатории и получения готовой лекарственной формы идет черед экспериментов на животных. При хороших результатах — клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны — лекарство идет в производство. Затем назначают дополнительные испытания. Они уточняют возможные особенности действия, выявляют нежелательные эффекты.

    Дженерики
    Технология производства дженерика может быть любой, но не попадающей под действие существующей в стране патентной защиты. Чтобы выпустить дженерик, нужно доказать одинаковый состав воспроизведенного и оригинального препаратов. Терапевтический эффект при этом не всегда сравнивают.

    Компоненты.

    Лекарство — это действующее вещество (субстанция) и вспомогательные вещества, которые доставляют субстанцию в организм, в нужный орган или даже в клетку.

    Для производства дженериков необходима активная субстанция. Компании, производящие дженерики, могут:

    Зачастую в таких случаях в целях снижения затрат ведутся поиски недорогих субстанций, имеющих и невысокое качество.

    Научно-исследовательские и опытные работы

    Самая большая часть расходов на новое лекарство. От поиска нужной молекулы до завершения клинических испытаний — выведение на рынок одного нового препарата обходится производителю в среднем в 1 млрд. долларов.

    Маркетинг,

    а также качественная упаковка, предназначенная для сохранения всех свойств препарата в течение длительного хранения (до 3 лет и более).

    — Отсутствие или меньшее число побочных эффектов. Посвящайте врача во все подробности вашего здоровья, чтобы препарат был выписан верно и придерживайтесь рекомендаций своего лечащего врача. Внимательно изучайте инструкцию на тему противопоказаний.

    — Высокая очистка субстанции. Чем высокотехнологичнее оборудование, тем, как правило, выше степень очистки. Примесь может быть вызвана продуктами разложения при хранении. Например, ацетилсалициловая кислота изменяется под действием света и влаги. Кстати, для большинства лекарств испытания на чистоту не проводятся.

    — Качественные вспомогательные вещества или наполнители. Кроме активной субстанции, на качество влияет состав вспомогательных веществ, технологии формирования лекарственной формы (изготовление таблетки, оболочки, матрица таблетки…). Это приводит к изменению растворимости, стабильности препаратов, а также к изменению биодоступности, появлению токсических и аллергических реакций.

    Препаратов для защиты сердца и сосудов сегодня немало. Кардиомагнил содержит в себе количество ацетилсалициловой кислоты, которое соответствует рекомендациям Европейской кардиологической ассоциации, а также Американского колледжа кардиологов и Американской ассоциации сердца. Это первая комбинация с антацидом в РФ, который защищает слизистую оболочку желудка от раздражения со стороны ацетилсалициловой кислоты. Употребление малых дозировок препарата дает возможность на 32% уменьшить вероятность развития тяжелых болезней сердца и сосудов.

    Трудно подвергнуть сомнению и чистоту производства лекарства. Его изготовитель – одна из крупнейших фармацевтических компаний «Такеда». Несколько лет назад она открыла локальное производство в России – с учетом соответствия международным стандартам производства лекарственных препаратов (GMP). Это делает контроль качества «сердечного» лекарства максимальным.

    Адаптировано из материалов:

    Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К. Дженерики или бренды: pro et contra.//Качественная клиническая практика – 2003, №2. с. 95-100

    Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 13 июля 2020 г.)

    Хонл Т.А. Затраты на разработку инновационного лекарственного препарата. Проблемы учета и финансов. 2013; 2(10): 52-54

    Калинина Н. Импорт фармацевтических субстанций по итогам 2018 года. Ремедиум. 2019; 7-8 DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2019-7-8-33-36. Ссылка действительна на 12.04.2021.

    Обеспечение качества фармацевтических препаратов. Сборник рекомендаций и тематических материалов. Том.1 ВОЗ. 1998

    Antithrombotic Trialists’ Collaboration. Collaborative meta-analysis of randomised trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction, and stroke in high risk patients. BMJ. 2002;324:71-86

    Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Кардиомагнил. РУ П№013875/01

    ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes 2019. European Heart Journal, 2020, 41: 407-477, doi:10.1093/eurheartj/ehz425

  • Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
    Добавить комментарий

    ;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: